安徽省藥(yao)監(jian)部門中藥(yao)材中藥(yao)飲片抽(chou)檢(jian)“量”“質(zhi)”雙升

 

近年來，安(an)徽省藥(yao)監局嚴格落實國家藥(yao)監局藥(yao)品抽(chou)檢工作要求，加(jia)強(qiang)統一(yi)(yi)領導和組織協調(diao)，堅持問題導向，同(tong)時(shi)結合亳州市打造“中(zhong)華藥(yao)都”的發展(zhan)目標，基于風險管理(li)原則，針對中(zhong)藥(yao)材(cai)、中(zhong)藥(yao)飲片開展(zhan)了一(yi)(yi)系(xi)列(lie)抽(chou)檢工作，努力筑牢群眾用(yong)藥(yao)安(an)全防線。

今年，安(an)徽省(sheng)(sheng)藥監局(ju)(ju)結合監管(guan)工作(zuo)實際，運(yun)用專題會議、風險分析等多(duo)種手段(duan)，研究歷年中(zhong)藥材(cai)、中(zhong)藥飲(yin)(yin)片(pian)(pian)抽(chou)(chou)檢(jian)情況，完(wan)善承擔國(guo)家(jia)藥品(pin)(pin)抽(chou)(chou)檢(jian)工作(zuo)具體實施方案(an)和(he)安(an)徽省(sheng)(sheng)藥品(pin)(pin)抽(chou)(chou)檢(jian)計劃(hua)，在國(guo)抽(chou)(chou)工作(zuo)實施方案(an)中(zhong)藥飲(yin)(yin)片(pian)(pian)抽(chou)(chou)檢(jian)品(pin)(pin)種基礎上，擴大對(dui)省(sheng)(sheng)內(nei)尤其是亳州市中(zhong)藥飲(yin)(yin)片(pian)(pian)生(sheng)產企業的(de)覆(fu)蓋面。此(ci)外，該局(ju)(ju)還針(zhen)對(dui)抽(chou)(chou)樣過程風險及現場檢(jian)查、抽(chou)(chou)檢(jian)工作(zuo)規范等，指導協調市縣藥品(pin)(pin)監管(guan)部門、檢(jian)驗機構完(wan)善抽(chou)(chou)檢(jian)工作(zuo)機制并加強人(ren)員培訓，進一步提(ti)升藥品(pin)(pin)抽(chou)(chou)檢(jian)的(de)靶向(xiang)性(xing)、科學性(xing)、規范性(xing)。

嚴格落實“行管銜接”制度

藥品(pin)(pin)抽(chou)(chou)(chou)檢買(mai)樣(yang)(yang)制(zhi)度實施前(qian)，抽(chou)(chou)(chou)樣(yang)(yang)單(dan)位因(yin)需被抽(chou)(chou)(chou)樣(yang)(yang)單(dan)位無償提供樣(yang)(yang)品(pin)(pin)，往往很難(nan)落實抽(chou)(chou)(chou)樣(yang)(yang)前(qian)現場(chang)檢查。新修訂(ding)《中華人民共(gong)和國藥品(pin)(pin)管理法》規(gui)定“抽(chou)(chou)(chou)樣(yang)(yang)應當購買(mai)樣(yang)(yang)品(pin)(pin)”，為開展抽(chou)(chou)(chou)樣(yang)(yang)前(qian)現場(chang)檢查提供了條件。安徽省(sheng)藥監(jian)局要求全省(sheng)各級(ji)藥品(pin)(pin)監(jian)管部門嚴格落實“行(xing)(xing)管銜接”制(zhi)度，抽(chou)(chou)(chou)樣(yang)(yang)前(qian)現場(chang)檢查發現存在(zai)違(wei)法違(wei)規(gui)行(xing)(xing)為時，除對違(wei)法違(wei)規(gui)行(xing)(xing)為予(yu)以(yi)立案(an)處罰外(wai)，還需對問題產品(pin)(pin)進行(xing)(xing)執(zhi)法抽(chou)(chou)(chou)檢，并(bing)實行(xing)(xing)“抽(chou)(chou)(chou)樣(yang)(yang)異(yi)常情況報送”制(zhi)度。

不斷加強檢驗能力建設

在(zai)(zai)(zai)藥品(pin)抽檢(jian)工(gong)作(zuo)中，安徽省(sheng)藥監部門不僅(jin)聚焦問題產品(pin)，在(zai)(zai)(zai)“抽”上(shang)做文章(zhang)，還力求檢(jian)出檢(jian)明不合格項目，在(zai)(zai)(zai)“檢(jian)”上(shang)下功夫(fu)。安徽省(sheng)食品(pin)藥品(pin)檢(jian)驗(yan)研究(jiu)院中藥室以人(ren)員培訓(xun)、制度建設(she)、設(she)備配置等為抓手，努力增強檢(jian)驗(yan)人(ren)員的職業榮譽(yu)感和依法(fa)檢(jian)驗(yan)的責任感、使命(ming)感。

近年來，該中藥(yao)室(shi)承擔的(de)(de)(de)國家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)抽(chou)(chou)檢(jian)雞內金、補骨(gu)脂、黃精等(deng)(deng)(deng)中藥(yao)飲(yin)(yin)片品(pin)(pin)種的(de)(de)(de)檢(jian)驗和探索性研(yan)究工作均在(zai)國家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)抽(chou)(chou)檢(jian)質(zhi)量分析報告(gao)評議(yi)中獲評優秀;探索性研(yan)究發現的(de)(de)(de)補骨(gu)脂等(deng)(deng)(deng)中藥(yao)飲(yin)(yin)片質(zhi)量標準修(xiu)改草案已進入(ru)國家(jia)藥(yao)典委員會公示階段(duan)，黃精等(deng)(deng)(deng)中藥(yao)飲(yin)(yin)片炮制(zhi)工藝對質(zhi)量影響(xiang)的(de)(de)(de)研(yan)究成果為監管提供了(le)風險靶點(dian)。

除基本檢驗工(gong)作外，近年(nian)來該中藥(yao)室還承擔了2020年(nian)版(ban)《中華人(ren)民共和國藥(yao)典》中白芍、白術、木瓜(gua)、桑白皮、百部(bu)等(deng)7個(ge)中藥(yao)材、中藥(yao)飲片品(pin)種標準課題研(yan)究任務，與中國食品(pin)藥(yao)品(pin)檢定研(yan)究院等(deng)單(dan)位聯合起草的霍山石斛等(deng)質量(liang)標準被收入(ru)2020年(nian)版(ban)《中華人(ren)民共和國藥(yao)典》一部(bu)。

著力提升中藥飲片質量

2020年，安(an)徽省(sheng)完(wan)成國家(jia)藥品(pin)抽(chou)(chou)(chou)檢(jian)1057批次(ci)(ci)，品(pin)種覆(fu)蓋(gai)率達97.84%，整體任務(wu)完(wan)成率108.43%，位(wei)居全國前列(lie)。2021年，安(an)徽省(sheng)完(wan)成國家(jia)藥品(pin)抽(chou)(chou)(chou)檢(jian)1079批次(ci)(ci)，其中中藥飲片(pian)抽(chou)(chou)(chou)樣(yang)(yang)256批次(ci)(ci)，生(sheng)產環節抽(chou)(chou)(chou)樣(yang)(yang)218批次(ci)(ci)，覆(fu)蓋(gai)全省(sheng)近(jin)50%的中藥飲片(pian)生(sheng)產企業，抽(chou)(chou)(chou)樣(yang)(yang)批次(ci)(ci)數、企業覆(fu)蓋(gai)率等指標(biao)均為該省(sheng)歷史(shi)新高。

在不合格(ge)報告(gao)書核(he)查處(chu)置中，安徽省藥(yao)監局始終秉承嚴謹(jin)、規范、高效的原(yuan)則(ze)，及時組織各級藥(yao)品(pin)監管部門監督召回產(chan)品(pin)并按規定處(chu)罰;對產(chan)品(pin)真實(shi)性有異議的檢(jian)驗(yan)報告(gao)，統一自被抽樣單位開(kai)始進行(xing)“逆向(xiang)”再核(he)查。該做法既可(ke)以控制(zhi)產(chan)品(pin)風險，又維護(hu)合規企業(ye)權益(yi)。

2020年10月，安徽省藥(yao)監局印(yin)發《省級藥(yao)品質量抽檢(jian)公告(gao)管(guan)理(li)規定》，進(jin)一步加大(da)對抽檢(jian)信息的公開力度(du)，讓(rang)消費(fei)(fei)者第(di)一時間了解抽檢(jian)問題產(chan)品的品種和類(lei)別，最(zui)大(da)限度(du)地保護消費(fei)(fei)者權(quan)益，促進(jin)藥(yao)品安全社會共(gong)治。(楊成(cheng)松(song))

 

 

【來源：新華網】