摘要：炮制工(gong)藝(yi)是影響中(zhong)藥質量(liang)的(de)關鍵之一，建立(li)合理(li)的(de)炮制工(gong)藝(yi)十分(fen)必要。本文主(zhu)要探(tan)討(tao)中(zhong)藥飲(yin)片統(tong)一加工(gong)炮制的(de)背景及意(yi)義，針對(dui)目(mu)前炮制存在的(de)問題提出相應的(de)解決對(dui)策，希望可以為相關研究提供一定的(de)參(can)考。
關(guan)鍵(jian)詞：加工炮制；中藥飲片；對策分(fen)析
引言
中(zhong)藥(yao)(yao)飲片(pian)的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)與炮制方法、工(gong)藝(yi)參(can)數是否合理密切相關。目(mu)前(qian)中(zhong)藥(yao)(yao)飲片(pian)質(zhi)量(liang)存在問(wen)題較多(duo)，一方面(mian)摻假(jia)摻劣嚴重；另(ling)一方面(mian)加工(gong)炮制不規(gui)范(fan)(fan)，缺(que)乏規(gui)范(fan)(fan)統一的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)標準。中(zhong)藥(yao)(yao)從(cong)原(yuan)藥(yao)(yao)材到飲片(pian)，經過一系列的(de)(de)(de)過程，任何(he)一個環節出現問(wen)題都(dou)會影響飲片(pian)質(zhi)量(liang)，甚(shen)至會產(chan)生毒副作(zuo)用[1]。本(ben)文(wen)主要闡述統一加工(gong)炮制的(de)(de)(de)背景與意義(yi)，以及目(mu)前(qian)存在的(de)(de)(de)問(wen)題和相應對策。
1、統一加(jia)工炮制(zhi)的背(bei)景
1.1藥材鑒別困難
中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材(cai)的(de)(de)(de)真偽(wei)(wei)優劣會直接影響(xiang)飲片質量，中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)來源廣、種(zhong)類(lei)多(duo)，不(bu)(bu)同(tong)產(chan)區以及不(bu)(bu)同(tong)種(zhong)屬藥(yao)(yao)(yao)材(cai)之間的(de)(de)(de)性(xing)狀差別較(jiao)大(da)，導(dao)致摻(chan)(chan)假情(qing)況多(duo)，其鑒別存在(zai)一定難度。目前存在(zai)的(de)(de)(de)摻(chan)(chan)假手段有：①摻(chan)(chan)入(ru)不(bu)(bu)同(tong)產(chan)地(di)同(tong)科藥(yao)(yao)(yao)材(cai)的(de)(de)(de)同(tong)一藥(yao)(yao)(yao)用部(bu)位。②摻(chan)(chan)入(ru)同(tong)一藥(yao)(yao)(yao)材(cai)的(de)(de)(de)不(bu)(bu)同(tong)藥(yao)(yao)(yao)用部(bu)位或(huo)非藥(yao)(yao)(yao)用部(bu)位。③形態相似的(de)(de)(de)經加工處理后摻(chan)(chan)入(ru)該藥(yao)(yao)(yao)材(cai)中(zhong)。④染(ran)色(se)摻(chan)(chan)偽(wei)(wei)：紅花(hua)用蓮須染(ran)色(se)，或(huo)將菊花(hua)的(de)(de)(de)舌狀花(hua)染(ran)色(se)以冒充紅花(hua)。⑤增重(zhong)摻(chan)(chan)偽(wei)(wei)。
1.2炮(pao)制標準(zhun)不一致
中藥飲(yin)(yin)(yin)片(pian)(pian)(pian)炮(pao)制需(xu)要有嚴格的(de)炮(pao)制標準和規(gui)范，但是目前飲(yin)(yin)(yin)片(pian)(pian)(pian)炮(pao)制仍處于“一藥數法，各地各法”的(de)狀態，既有中國藥典收載的(de)藥材品種，又有地方受(shou)災的(de)習用(yong)品種，各品種炮(pao)制規(gui)格不(bu)(bu)同，所用(yong)原料、輔料缺乏統一標準，很難(nan)達(da)到(dao)統一的(de)質量(liang)要求(qiu)。通常(chang)情況下，許多中藥飲(yin)(yin)(yin)片(pian)(pian)(pian)沒有健(jian)全的(de)質量(liang)控制標準，因此，對于那些不(bu)(bu)合(he)格的(de)飲(yin)(yin)(yin)片(pian)(pian)(pian)而言，不(bu)(bu)能通過檢驗(yan)實施(shi)有效(xiao)的(de)判定(ding)，其判定(ding)的(de)結(jie)果(guo)不(bu)(bu)準確，除此之外(wai)，通過進行統一炮(pao)制，在一定(ding)程度(du)上，能夠確保(bao)工藝標準，進而完善飲(yin)(yin)(yin)片(pian)(pian)(pian)標準體系，利于飲(yin)(yin)(yin)片(pian)(pian)(pian)科(ke)學監管。
1.3炮制(zhi)過程SOP不完(wan)善(shan)與落后的加工(gong)設(she)備
炮(pao)(pao)制過程涉及諸多(duo)因素，如溫度(du)、水量(liang)、時(shi)間(jian)等(deng)(deng)，每個因素都關系到(dao)炮(pao)(pao)制的(de)質量(liang)。但是目前部分(fen)中(zhong)藥材的(de)炮(pao)(pao)制沒(mei)(mei)有(you)具體衡量(liang)標準，工藝(yi)參數（浸潤時(shi)間(jian)、放置時(shi)間(jian)、用水量(liang)等(deng)(deng)）不易(yi)掌(zhang)控。在(zai)加工設備方(fang)面，雖然目前炮(pao)(pao)制的(de)設備在(zai)不斷(duan)創(chuang)新，然而(er)，對于許多(duo)藥材炮(pao)(pao)制而(er)言(yan)(yan)，其沒(mei)(mei)有(you)簡(jian)便、高效(xiao)的(de)機械設備。除此之外，對于一些(xie)藥材而(er)言(yan)(yan)，其沒(mei)(mei)有(you)具體的(de)清洗設備[2]。
基于上述問題，結合實(shi)際情況規范中藥飲(yin)片加工，提(ti)高炮制質(zhi)量(liang)，使飲(yin)片生產標準化(hua)十分必要。
2、統(tong)一(yi)炮(pao)制加工的意義
中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)質量(liang)是(shi)中(zhong)醫療效(xiao)(xiao)的(de)(de)保障，關乎(hu)生命之(zhi)所在。除了中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)產地、培植對(dui)藥(yao)(yao)(yao)材的(de)(de)質量(liang)有影(ying)響外，中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)炮制(zhi)更(geng)是(shi)直(zhi)接影(ying)響到臨床(chuang)的(de)(de)療效(xiao)(xiao)。同(tong)(tong)(tong)一味(wei)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)炮制(zhi)方(fang)法不(bu)同(tong)(tong)(tong)，藥(yao)(yao)(yao)效(xiao)(xiao)取向必(bi)然(ran)有別(bie)。尤其(qi)是(shi)毒性藥(yao)(yao)(yao)材，雖然(ran)其(qi)性大多燥(zao)烈，但(dan)對(dui)某些病癥常有奇(qi)特效(xiao)(xiao)果(guo)，其(qi)炮制(zhi)不(bu)僅關乎(hu)著是(shi)否(fou)(fou)能(neng)去其(qi)毒性，更(geng)關乎(hu)著是(shi)否(fou)(fou)能(neng)保存這些藥(yao)(yao)(yao)材的(de)(de)特殊(shu)療效(xiao)(xiao)。中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)歷(li)(li)來講究“遵(zun)古炮制(zhi)”，原因在于這些炮制(zhi)方(fang)法是(shi)古代醫家歷(li)(li)經(jing)千(qian)百年實(shi)踐的(de)(de)經(jing)驗總結，效(xiao)(xiao)果(guo)確切。因此(ci)，對(dui)長期(qi)遵(zun)循(xun)、行之(zhi)有效(xiao)(xiao)的(de)(de)炮制(zhi)方(fang)法應(ying)該進行深(shen)入研(yan)究，不(bu)可隨(sui)意拋棄。此(ci)外，中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材雖有道地與普通之(zhi)分，但(dan)對(dui)同(tong)(tong)(tong)一藥(yao)(yao)(yao)材采用相同(tong)(tong)(tong)的(de)(de)炮制(zhi)方(fang)法其(qi)功效(xiao)(xiao)必(bi)然(ran)類似或相同(tong)(tong)(tong)[3]。
為解決以(yi)上(shang)存在(zai)(zai)的(de)(de)(de)(de)炮(pao)(pao)(pao)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)差(cha)異(yi)(yi)問題(ti)，避免對(dui)(dui)(dui)中(zhong)醫臨床帶來(lai)不利因素，現提出(chu)以(yi)下建議:（1）對(dui)(dui)(dui)于(yu)(yu)古(gu)今或(huo)(huo)不同(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)地域間(jian)同(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)一(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)部(bu)(bu)位(wei)不同(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)的(de)(de)(de)(de)問題(ti)，應(ying)盡量遵從經典(dian)(dian)，分部(bu)(bu)位(wei)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)。除(chu)(chu)非(fei)經現代(dai)科(ke)技手段和(he)臨床實(shi)(shi)踐均(jun)證實(shi)(shi)，同(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)一(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)不同(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)部(bu)(bu)位(wei)的(de)(de)(de)(de)功效(xiao)沒(mei)有差(cha)異(yi)(yi)則可(ke)以(yi)混用(yong)(yong)(yong)，或(huo)(huo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)的(de)(de)(de)(de)某些部(bu)(bu)位(wei)沒(mei)有藥(yao)(yao)(yao)(yao)效(xiao)則可(ke)除(chu)(chu)去(qu)；（2）對(dui)(dui)(dui)于(yu)(yu)同(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)一(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)在(zai)(zai)不同(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)地域出(chu)現不同(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)的(de)(de)(de)(de)炮(pao)(pao)(pao)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)方(fang)法，除(chu)(chu)地方(fang)性藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)外，各省市應(ying)統一(yi)炮(pao)(pao)(pao)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)規(gui)范，或(huo)(huo)由國家制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)定統一(yi)的(de)(de)(de)(de)炮(pao)(pao)(pao)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)規(gui)范，以(yi)便于(yu)(yu)臨床應(ying)用(yong)(yong)(yong)和(he)保證療效(xiao)。而對(dui)(dui)(dui)于(yu)(yu)古(gu)今炮(pao)(pao)(pao)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)方(fang)法的(de)(de)(de)(de)差(cha)異(yi)(yi)，應(ying)“遵古(gu)炮(pao)(pao)(pao)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)”，因經典(dian)(dian)中(zhong)所載的(de)(de)(de)(de)炮(pao)(pao)(pao)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)方(fang)法已為千(qian)百(bai)年的(de)(de)(de)(de)臨床實(shi)(shi)踐所證實(shi)(shi)，除(chu)(chu)非(fei)現代(dai)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)學(xue)相(xiang)關研究(jiu)和(he)臨床證實(shi)(shi)古(gu)法炮(pao)(pao)(pao)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)存在(zai)(zai)問題(ti)，否則不可(ke)輕易拋棄。對(dui)(dui)(dui)毒性藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)的(de)(de)(de)(de)炮(pao)(pao)(pao)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)尤其應(ying)該遵循這(zhe)一(yi)原則，以(yi)保證毒性藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)的(de)(de)(de)(de)“特殊療效(xiao)”；（3）古(gu)今中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)部(bu)(bu)位(wei)和(he)炮(pao)(pao)(pao)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)方(fang)法不同(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)的(de)(de)(de)(de)，在(zai)(zai)藥(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)(dian)和(he)炮(pao)(pao)(pao)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)規(gui)范中(zhong)應(ying)該予以(yi)介紹，并(bing)說明與(yu)古(gu)法炮(pao)(pao)(pao)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)不同(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)的(de)(de)(de)(de)依(yi)據，這(zhe)些依(yi)據最好能(neng)包括現代(dai)實(shi)(shi)驗研究(jiu)的(de)(de)(de)(de)結論。
統(tong)(tong)一炮制加工利(li)于(yu)提高樣品(pin)的(de)(de)準確性和可追溯性，在(zai)一定程度上，能夠對市(shi)場(chang)進(jin)行(xing)有效的(de)(de)規(gui)范，進(jin)而給其帶來許多積極的(de)(de)影響。各(ge)地(di)(di)炮制規(gui)范利(li)于(yu)飲片標(biao)準化生產，但(dan)各(ge)地(di)(di)炮制工藝不(bu)統(tong)(tong)一，質量差異大，制定全國(guo)統(tong)(tong)一的(de)(de)炮制技術(shu)規(gui)范可對各(ge)地(di)(di)炮制規(gui)范的(de)(de)統(tong)(tong)領(ling)，若地(di)(di)方標(biao)準與國(guo)家藥(yao)典標(biao)準發(fa)生矛(mao)盾時，應按國(guo)家藥(yao)典標(biao)準執行(xing)，利(li)于(yu)促進(jin)飲片質量的(de)(de)提高。
3、統一炮制加工的問題與(yu)解決對策
3.1藥材鑒別與初加(jia)工(gong)
鑒于各(ge)產區藥(yao)(yao)(yao)材(cai)基原、種植技術(shu)(shu)、商品規格等不統一，中藥(yao)(yao)(yao)材(cai)品種混亂現象時有發生，嚴(yan)重影響(xiang)中藥(yao)(yao)(yao)飲片(pian)生產與(yu)加工(gong)。應(ying)提高驗收人才對(dui)藥(yao)(yao)(yao)材(cai)藥(yao)(yao)(yao)用部位以及對(dui)同(tong)(tong)科同(tong)(tong)屬或同(tong)(tong)科不同(tong)(tong)屬的正、偽品的鑒別(bie)能力。此外，應(ying)重視產地初加工(gong)技術(shu)(shu)。近年來，中藥(yao)(yao)(yao)飲片(pian)加工(gong)炮制一體化(hua)已成為(wei)研究熱點，此方法(fa)可(ke)減少中藥(yao)(yao)(yao)材(cai)加工(gong)環節，降低生產成本的同(tong)(tong)時，確保中藥(yao)(yao)(yao)材(cai)和飲片(pian)的質(zhi)量[4]。
3.2炮制工藝合理選擇
某些藥材(cai)的(de)(de)(de)炮制(zhi)(zhi)方法(fa)以及(ji)工藝參數有待商酌，炮制(zhi)(zhi)加工所用輔(fu)料應(ying)統一(yi)規范，某些輔(fu)料促使(shi)藥物達到(dao)相互(hu)促進(jin)、相互(hu)協同或相互(hu)抑制(zhi)(zhi)，其規格、用量(liang)、質(zhi)(zhi)量(liang)與中藥飲片的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)息息相關。鑒于輔(fu)料的(de)(de)(de)重要作用，制(zhi)(zhi)定(ding)統一(yi)的(de)(de)(de)輔(fu)料質(zhi)(zhi)量(liang)標準十分必(bi)要。
3.3完(wan)善炮制和檢測標準(zhun)
炮(pao)制(zhi)標準(zhun)應秉持統(tong)(tong)而不一(yi)(yi)(yi)(yi)的(de)(de)原則，中藥材(cai)產地地域廣大，各地氣候(hou)條件、土(tu)壤成(cheng)分存(cun)在(zai)差異，與此同(tong)時(shi)，不同(tong)產地的(de)(de)中藥材(cai)質地必然存(cun)在(zai)差異。所以，工(gong)藝參數應是一(yi)(yi)(yi)(yi)個(ge)范(fan)(fan)(fan)(fan)圍值，而不是一(yi)(yi)(yi)(yi)個(ge)定值，保證標準(zhun)的(de)(de)適用(yong)性。在(zai)制(zhi)定全國(guo)統(tong)(tong)一(yi)(yi)(yi)(yi)炮(pao)制(zhi)規(gui)范(fan)(fan)(fan)(fan)時(shi)，注重傳(chuan)承傳(chuan)統(tong)(tong)經驗，并保持與地方規(gui)范(fan)(fan)(fan)(fan)的(de)(de)一(yi)(yi)(yi)(yi)致性。例如對(dui)《中國(guo)藥典》中采用(yong)凈制(zhi)、切制(zhi)法炮(pao)制(zhi)的(de)(de)飲(yin)(yin)片進行(xing)(xing)文字統(tong)(tong)一(yi)(yi)(yi)(yi)和規(gui)范(fan)(fan)(fan)(fan)；對(dui)毒性藥材(cai)進行(xing)(xing)炮(pao)制(zhi)工(gong)藝驗證；對(dui)采用(yong)炮(pao)炙及其他炮(pao)制(zhi)方法的(de)(de)飲(yin)(yin)片進行(xing)(xing)工(gong)藝規(gui)范(fan)(fan)(fan)(fan)研究。難以統(tong)(tong)一(yi)(yi)(yi)(yi)的(de)(de)炮(pao)制(zhi)工(gong)藝，分類進行(xing)(xing)規(gui)范(fan)(fan)(fan)(fan)[5]。
3.4提高設備的性能
目前在中藥(yao)(yao)(yao)提取分離、中成藥(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)產及中藥(yao)(yao)(yao)飲片炮(pao)(pao)(pao)制(zhi)方面的(de)機(ji)械(xie)設(she)備(bei)(bei)(bei)較(jiao)齊全(quan)，而(er)中藥(yao)(yao)(yao)產地(di)加工設(she)備(bei)(bei)(bei)單一(yi)(yi)。對此，有必(bi)要設(she)計中藥(yao)(yao)(yao)材專用的(de)產地(di)初加工設(she)備(bei)(bei)(bei)以滿(man)足產地(di)初加工需求，提高生(sheng)(sheng)產效率，從而(er)保證藥(yao)(yao)(yao)材質量(liang)。中藥(yao)(yao)(yao)飲片炮(pao)(pao)(pao)制(zhi)會影(ying)響中藥(yao)(yao)(yao)材物理(li)結構(gou)和化學成分，引入、研(yan)發先(xian)進(jin)的(de)設(she)備(bei)(bei)(bei)和技術，利于解決設(she)備(bei)(bei)(bei)對統一(yi)(yi)加工炮(pao)(pao)(pao)制(zhi)中藥(yao)(yao)(yao)飲片帶來的(de)問題。飲片炮(pao)(pao)(pao)制(zhi)最早只(zhi)有研(yan)缽、研(yan)槽等，之(zhi)后變為相(xiang)應(ying)的(de)機(ji)械(xie)設(she)備(bei)(bei)(bei)，然而(er)，其(qi)還不夠(gou)先(xian)進(jin)。
3.5制定合理的SOP并(bing)加強(qiang)培訓(xun)
炮制過程涉及(ji)的(de)(de)(de)每個(ge)因素都是確(que)保炮制質(zhi)量的(de)(de)(de)重點，應持(chi)續性探索(suo)與研究(jiu)，從而制定各個(ge)環節相關量化(hua)數量與SOP指導(dao)具體的(de)(de)(de)生產流(liu)程，這對飲片質(zhi)量有著積極的(de)(de)(de)影響。目前(qian)，一(yi)些(xie)個(ge)體藥(yao)(yao)材(cai)種(zhong)植、收(shou)購人員對產地初加(jia)工(gong)的(de)(de)(de)原(yuan)理與技(ji)術缺乏認知(zhi)，應對從事(shi)藥(yao)(yao)材(cai)產地初加(jia)工(gong)、飲片炮制的(de)(de)(de)行業(ye)人員進行系統的(de)(de)(de)知(zhi)識和技(ji)能(neng)培訓[6]。
3.6食藥(yao)監部門加強服(fu)務與監管
目前(qian)，由于對(dui)產地(di)(di)(di)初(chu)(chu)加(jia)工(gong)領域的技術規范(fan)不(bu)完善、法規缺失(shi)，導(dao)致對(dui)產地(di)(di)(di)初(chu)(chu)加(jia)工(gong)的監管(guan)存在盲區。因為(wei)《藥(yao)(yao)(yao)典》對(dui)于中藥(yao)(yao)(yao)質(zhi)量的評(ping)價依據主要指標性有(you)效(xiao)成(cheng)分和有(you)害(hai)成(cheng)分的檢測結果，它還不(bu)能(neng)全面地(di)(di)(di)評(ping)價中藥(yao)(yao)(yao)質(zhi)量。對(dui)于中藥(yao)(yao)(yao)產業鏈前(qian)期(qi)的產地(di)(di)(di)初(chu)(chu)加(jia)工(gong)加(jia)強(qiang)技術指導(dao)和監管(guan)非(fei)常必要。
結論
在炮(pao)(pao)制(zhi)中(zhong)(zhong)藥飲片(pian)時，將中(zhong)(zhong)醫中(zhong)(zhong)藥理論(lun)作(zuo)為依據，做到“傳承不(bu)(bu)泥古創(chuang)新(xin)不(bu)(bu)離(li)宗”，對炮(pao)(pao)制(zhi)工(gong)(gong)藝(yi)進行改革，進而(er)提高中(zhong)(zhong)藥飲片(pian)的(de)質量(liang)。因(yin)為中(zhong)(zhong)藥飲片(pian)炮(pao)(pao)制(zhi)工(gong)(gong)藝(yi)不(bu)(bu)完善，與此同時，沒有規(gui)范(fan)性，因(yin)此，基于這些現(xian)狀，中(zhong)(zhong)藥飲片(pian)企業界與學術界應該一同創(chuang)新(xin)，實現(xian)產地加工(gong)(gong)與飲片(pian)生產一體化，建立完善的(de)優質的(de)中(zhong)(zhong)藥炮(pao)(pao)制(zhi)工(gong)(gong)藝(yi)技術體系(xi)[7]。
